Text copied to clipboard!
Nosaukums
Text copied to clipboard!Normatīvo lietu vadītājs
Apraksts
Text copied to clipboard!
Mēs meklējam Normatīvo lietu vadītāju, kurš spēs nodrošināt uzņēmuma produktu, procesu un dokumentācijas atbilstību spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem, nozares standartiem un uzraugošo iestāžu prasībām. Šī loma ir būtiska organizācijām, kas darbojas stingri regulētā vidē, piemēram, farmācijā, medicīnas ierīču, biotehnoloģiju, ķīmijas, pārtikas vai patēriņa preču nozarē. Veiksmīgais kandidāts koordinēs normatīvo stratēģiju, pārvaldīs reģistrācijas un atļauju procesus, sekos līdzi izmaiņām likumdošanā un cieši sadarbošies ar kvalitātes, juridisko, pētniecības un attīstības, ražošanas, mārketinga un piegādes komandām.
Normatīvo lietu vadītājs būs atbildīgs par dokumentācijas sagatavošanu un iesniegšanu valsts un starptautiskajām iestādēm, nodrošinot, ka visi materiāli ir precīzi, pilnīgi un iesniegti noteiktajos termiņos. Šajā amatā nepieciešama spēja analizēt sarežģītas prasības, interpretēt normatīvos noteikumus un pārvērst tos praktiskos uzņēmuma procesos. Kandidātam jāspēj izstrādāt un uzturēt iekšējās procedūras, kas palīdz samazināt atbilstības riskus un atbalsta veiksmīgu produktu ieviešanu tirgū.
Ikdienas darbā šis speciālists uzraudzīs produktu dzīves cikla normatīvos aspektus, sākot no izstrādes un testēšanas līdz reģistrācijai, marķējumam, izmaiņu pārvaldībai un pēctirgus uzraudzībai. Svarīga darba daļa būs arī komunikācija ar regulatoriem, auditu un inspekciju atbalsts, kā arī iekšējo komandu konsultēšana par prasībām dažādos tirgos. Kandidātam jāspēj noteikt prioritātes, vadīt vairākus projektus vienlaikus un pieņemt pamatotus lēmumus dinamiskā vidē.
Lai gūtu panākumus šajā amatā, nepieciešama padziļināta izpratne par normatīvās atbilstības principiem, augsta precizitāte, analītiska domāšana un izcilas komunikācijas prasmes. Mēs novērtējam profesionāli, kurš spēj ne tikai reaģēt uz normatīvajām prasībām, bet arī proaktīvi veidot atbilstības stratēģiju, kas atbalsta uzņēmuma biznesa mērķus. Šī ir lieliska iespēja pievienoties organizācijai, kur kvalitāte, drošība un atbildība ir centrālās vērtības, un kur normatīvo lietu funkcija tiek uzskatīta par stratēģiski svarīgu uzņēmuma attīstībai.
Ja jums ir pieredze darbā ar normatīvajiem iesniegumiem, atbilstības pārvaldību un sadarbību ar uzraugošajām iestādēm, kā arī vēlme vadīt procesus, uzlabot sistēmas un ietekmēt produktu nonākšanu tirgū, šī loma var būt nākamais nozīmīgais solis jūsu karjerā. Jūs strādāsiet vidē, kur tiek augstu vērtēta kompetence, iniciatīva un spēja nodrošināt uzticamu, savlaicīgu un kvalitatīvu normatīvo atbalstu.
Atbildības
Text copied to clipboard!- Izstrādāt un īstenot normatīvo lietu stratēģiju atbilstoši uzņēmuma mērķiem.
- Sagatavot, pārskatīt un iesniegt dokumentāciju uzraugošajām iestādēm.
- Sekot līdzi normatīvo aktu izmaiņām vietējā un starptautiskā līmenī.
- Konsultēt iekšējās komandas par atbilstības prasībām un riskiem.
- Koordinēt produktu reģistrācijas, izmaiņu pārvaldības un atjaunošanas procesus.
- Atbalstīt auditus, inspekcijas un regulatoru pieprasījumu izpildi.
- Uzturēt precīzu normatīvo dokumentāciju un arhivēšanas kārtību.
- Sadarboties ar kvalitātes, juridisko, ražošanas un izstrādes komandām.
Prasības
Text copied to clipboard!- Augstākā izglītība farmācijā, ķīmijā, bioloģijā, tiesībās vai radniecīgā jomā.
- Vismaz 3 gadu pieredze normatīvo lietu, atbilstības vai kvalitātes jomā.
- Labas zināšanas par vietējiem un starptautiskajiem normatīvajiem aktiem.
- Pieredze dokumentācijas sagatavošanā un iesniegšanā uzraugošajām iestādēm.
- Spēja analizēt sarežģītu informāciju un pieņemt pamatotus lēmumus.
- Teicamas rakstiskās un mutiskās saziņas prasmes latviešu un angļu valodā.
- Augsta precizitāte, atbildības sajūta un termiņu ievērošana.
- Prasme vadīt vairākus projektus vienlaikus un sadarboties starpfunkcionāli.
Iespējamie intervijas jautājumi
Text copied to clipboard!- Kāda ir jūsu pieredze normatīvo lietu vai atbilstības vadībā?
- Ar kurām uzraugošajām iestādēm esat sadarbojies iepriekš?
- Vai jums ir pieredze produktu reģistrācijas dokumentācijas sagatavošanā?
- Kā jūs sekojat līdzi izmaiņām normatīvajos aktos?
- Aprakstiet situāciju, kurā veiksmīgi atrisinājāt atbilstības risku.
- Kādas nozares vai produktu kategorijas jums ir vislabāk pazīstamas?
- Kā jūs organizējat darbu, ja vienlaikus jāvada vairāki iesniegumi?
- Kāda ir jūsu pieredze auditu un inspekciju atbalstīšanā?
